Op 4 septimber 2017 hold de State Food and Drug Administration (hjirnei oantsjutten as de "Algemiene Bestjoer") in parsekonferinsje om offisjeel de nij herziene "Klassifikaasjekatalogus foar medyske apparaten" (hjirnei oantsjutten as de Nije "Klassifikaasjekatalogus) offisjeel frij te litten. ”).Mei yngong fan 1 augustus 2018.
Klassifikaasje fan medyske apparaten is in ynternasjonaal akseptearre managementmodel, en wittenskiplike en ridlike klassifikaasje fan medyske apparaten is in wichtige basis foar it tafersjoch op it heule proses fan registraasje, produksje, operaasje en gebrûk fan medyske apparaten.
Op it stuit binne d'r sawat 77,000 registraasjesertifikaten foar medyske apparaten en mear dan 37,000 registraasjesertifikaten foar medyske apparaten yn Sina.Mei de rappe ûntwikkeling fan 'e yndustry foar medyske apparaten en it trochgeande ûntstean fan nije technologyen en nije produkten, is it klassifikaasjesysteem foar medyske apparaten net yn steat west om te foldwaan oan' e behoeften fan yndustriële ûntwikkeling en regeljouwingswurk.De ferzje fan 2002 fan de "Medical Device Classification Catalog" (hjirnei oantsjutten as de oarspronklike "Classification Catalog"). algemiene ramt en nivo ynstelling kin net foldwaan oan de hjoeddeistige status fan de yndustry en regeljouwing easken.Twad, de oarspronklike "Katalogus" miste wichtige ynformaasje lykas produkt beskriuwing en bedoeld gebrûk, dy't beynfloede de uniformiteit en standerdisearring fan registraasje goedkarring.Tredde, de oarspronklike "Category Catalog" wie lestich om nije produkten en nije kategoryen te dekken.Troch it ûntbrekken fan in dynamysk oanpassingsmeganisme koe de ynhâld fan 'e katalogus net op 'e tiid bywurke wurde, en de produktkategorydieling wie net ridlik.
Om de "Regleminten oer it tafersjoch en administraasje fan medyske apparaten" út te fieren, besjoen en promulgearre troch de Steatsried en de "mieningen fan 'e Steatsried oer de herfoarming fan it beoardielings- en goedkarringsysteem foar drugs en medyske apparaten", is de Steat iten en drugs De administraasje hat de medyske apparaten útjûn yn 'e rin fan' e jierren wiidweidich gearfette en analysearre yn oerienstimming mei de ynset fan herfoarmingen foar klassifikaasje fan medyske apparaten.Apparaatklassifikaasje en definysjebestannen, sortearje de ynformaasje fan jildige produkten foar registraasje fan medyske apparaten, en ûndersykje it behear fan ferlykbere bûtenlânske medyske apparaten.It revyzjewurk waard lansearre yn july 2015, en de algemiene optimisaasje en oanpassing fan it ramt, struktuer en ynhâld fan 'e "Klassifikaasjekatalogus" waard útfierd.Stel de Technyske Komitee foar Klassifikaasje fan Medyske Apparaten en har beropsgroep op, demonstreare systematysk de wittenskiplikheid en rasjonaliteit fan 'e ynhâld fan' e "Klassifikaasjekatalogus", en feroare de nije "Klassifikaasjekatalogus".
De nije "Category Catalog" is ferdield yn 22 subkategoryen neffens de skaaimerken fan technology foar medyske apparaten en klinysk gebrûk.De subkategoryen binne gearstald út produktkategoryen op it earste nivo, produktkategoryen op twadde nivo, produktbeskriuwings, bedoeld gebrûk, foarbylden fan produktnammen, en behearskategoryen.By it bepalen fan 'e produktkategory moat in wiidweidige bepaling makke wurde op basis fan' e werklike situaasje fan it produkt, kombinearre mei de produktbeskriuwing, bedoeld gebrûk en foarbylden fan produktnamme yn 'e nije "Klassifikaasjekatalogus".De haadfunksjes fan 'e nije "Klassifikaasjekatalogus" binne as folget: Earst is de struktuer wittenskipliker en mear yn oerienstimming mei de klinyske praktyk.Lessen lûke út it klinysk gebrûk-rjochte klassifikaasjesysteem yn 'e Feriene Steaten, ferwizend nei de struktuer fan' e "Framework Catalog for Notified Bodies of the European Union", binne de 43 subkategoryen fan 'e hjoeddeistige "Classification Catalog" konsolidearre yn 22 subkategoryen, en 260 produktkategoryen binne ferfine en oanpast oan 206 produktkategoryen op earste nivo en 1157 produktkategoryen op twadde nivo foarmje in katalogushierarchy op trije nivo's.Twad, de dekking is breder, mear ynstruktive en operabiliteit.Mear as 2,000 nije produkten binne tafoege foar ferwachte gebrûk en produktbeskriuwings, en de hjoeddeistige "Klassifikaasjekatalogus" is útwreide nei 6,609 foarbylden fan 1008 produktnammen.De tredde is om produktbehearskategoryen rasjoneel oan te passen, it oanpassingsfermogen fan 'e yndustrystatus quo en it eigentlike tafersjoch te ferbetterjen, en in basis te jaan foar it optimalisearjen fan de allocaasje fan tafersjochmiddels.Neffens de mjitte fan produktrisiko en it eigentlike tafersjoch wurdt de behearkategory fan 40 produkten foar medyske apparaten mei in lange tiid op 'e merk, hege produktferfal en kontrolearbere risiko's fermindere.
It ramt en de ynhâld fan 'e nije "Klassifikaasjekatalogus" binne sterk oanpast, wat ynfloed sil hawwe op alle aspekten fan registraasje, produksje, operaasje en gebrûk fan medyske apparaten.Om te soargjen foar in ienriedich begryp fan alle partijen, in soepele oergong, en oarderlike ymplemintaasje, de State Food and Drug Administration tagelyk útjûn en ymplemintearre de "Meitsje oer de ymplemintaasje fan de nij feroare”, it jaan fan hast in jier fan oergongstiid foar ymplemintaasje.Om de regeljouwende autoriteiten en besibbe bedriuwen te begelieden by it útfieren.Oangeande registraasjebehear, folslein beskôgje de status quo fan 'e yndustry foar medyske apparaten, it oannimmen fan in natuerlik oergongskanaal om de nije "Klassifikaasjekatalogus" út te fieren;foar post-marketing tafersjoch, produksje en operaasje tafersjoch kin oannimme de nije en âlde klassifikaasje kodearring systemen parallel.De State Food and Drug Administration sil allround systeemtraining organisearje oer de nije "Classification Catalog" en lokale regeljouwende autoriteiten en produksjebedriuwen begeliede om de nije "Classification Catalog" út te fieren.
2018 nije medyske apparaat klassifikaasje katalogus Ynhâld boarne: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Post tiid: Mar-02-2021